上海生物医药产业全链条创新发展:驶入“快车道”

元描述: 上海市发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》,从研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节,提出8个方面共37条政策举措,为生物医药产业发展注入强劲动力,加速驶入“快车道”。

引言:

上海市是国内生物医药产业的重镇,近年来,伴随着“创新药”首次写入政府工作报告,以及“新质生产力”成为全国两会热议焦点,上海生物医药产业发展迎来了新机遇。7月30日,上海市人民政府办公厅发布的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》 (以下简称“《若干意见》”),是上海市进一步打造全球生物医药重大战略产业高地的重要举措,标志着上海生物医药产业发展进入全新阶段。

本文将深入解读《若干意见》的核心内容,并结合行业专家观点,分析其对上海乃至中国生物医药产业发展的重大意义。

核心关键词:创新药

近年来,政策层面愈发重视创新药发展,各级政府纷纷出台政策措施,全方位、全链条支持创新药发展。上海市作为国内生物医药产业的领头羊,此次发布的《若干意见》也以创新药为核心,旨在构建生物医药产业发展新生态,推动行业向高质量发展迈进。

政策引导,构建良性生态

《若干意见》以“全链条赋能”为核心,涵盖了从研发、临床、审评审批、应用推广到产业化落地、投融资、数据资源、国际化等生物医药产业发展各个环节,为企业提供全方位政策支持。

1. 研发创新:

  • 聚焦前沿领域: 瞄准基础前沿领域和新赛道,开展新靶点、新机制、新结构研究,布局前沿新技术和新型药物攻关,并利用生成式人工智能、深度学习等技术,加快模型、算法等攻关突破和共性平台建设。
  • 加速临床研究转化: 持续增设研究型床位,建设功能完备、集约共享的研究型病房,完善临床成果作价入股等转化机制,优化成果评价和团队激励机制。引导保险机构加强对临床试验和产品创新的风险补偿,完善风险共担机制。
  • 缩短研发和上市周期: 通过建立临床预备队列等创新举措,力争将临床启动时间压缩到25周内。建立伦理审查“一套材料、一次提交”等机制,将总体流程压缩至3周内。推动实施国家注册审评审批改革试点,实现药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。加快第二类医疗器械审评,将审评平均时限压缩至40个工作日以内。

2. 资金支持:

  • 加大研发投入: 对由上海市注册申请人开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药,按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的40%,最高分别1000万元、2000万元、3000万元支持;对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药,按照规定择优给予最高分别1500万元、3000万元支持。每个单位每年累计支持金额最高1亿元。
  • 强化投融资支持: 培育中长期投资者和耐心资本,鼓励开展企业风险投资,支持企业通过并购重组做大做强,多形式拓宽企业融资渠道。其中,将生物医药中小微科创企业单笔批次担保额度上限提高至2000万元,将拥有高新技术、专精特新、科技小巨人等资质的生物医药中型科创企业担保额度上限提高至3000万元。

3. 支付体系优化:

  • 推动更多“新优药械”入院、入医保: 确保上海市医疗机构“应配尽配”。加大创新产品医保支付力度,对相关诊疗项目实行医保预算单列支付,在DRG/DIP中单独支付。

4. 国际化发展:

  • 支持外资企业在沪投资发展: 积极推动上海企业的国际化发展,探索推动生物药跨境在沪分段生产。

专家观点:行业春天已至

业内专家普遍认为,上海市此次出台的《若干意见》是一系列利好政策的叠加,将为生物医药产业发展提供强劲的政策支持和资金保障,加速推动行业进入“快车道”。

  • 百济神州总裁吴晓滨: “全链条的支持中,政府不需要给企业财政补贴,意义不大;需要给政策支持,要给创新药肥沃市场。另外,需要最终提升患者医药可及性,这些才是企业真正看中的方向。”
  • 宜明昂科董事会主席田文志博士: “这一系列的积极‘信号’正是基于此前行业人士不断发声,让政策制定层面意识到目前医药行业面临局面是非常艰难的。目前一系列政策的整体基调已经确定,我们感觉到创新药的春天要来了。”
  • IQVIA中国管理咨询部负责人陈劲豪: “要成为医药强国和领先的研发基地,中国必须要有适合医药研发的土壤。一大问题就是基金有限,所以必须要省钱。每个药企要更早地了解市场和产品价值,然后最大化实现目标价值。”

机遇与挑战并存

虽然《若干意见》的发布为上海生物医药产业注入了强心剂,但也需要看到,行业发展仍面临着一定的挑战。

  • 创新能力提升: 中国生物医药企业在从0到1的原始创新能力方面仍然存在不足,需要进一步加大研发投入,加强基础研究,提升原始创新能力。
  • 市场竞争激烈: 随着全球生物医药产业发展不断加速,市场竞争日益激烈,企业需要不断提升产品竞争力,才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
  • 人才引进和培养: 生物医药产业发展需要大量高素质人才,上海市需要进一步加强人才引进和培养,为产业发展提供人才支撑。

展望未来:

《若干意见》的发布标志着上海市生物医药产业发展进入全新阶段,将为上海生物医药产业发展注入强劲动力。相信在政策支持和行业共同努力下,上海生物医药产业将继续保持高速发展,为中国生物医药产业发展做出更大的贡献。

常见问题解答

1. 《若干意见》对上海生物医药产业发展有哪些意义?

《若干意见》是上海市进一步打造全球生物医药重大战略产业高地的重要举措,将为上海生物医药产业发展提供强劲的政策支持和资金保障,加速推动行业进入“快车道”。

2. 《若干意见》的核心内容是什么?

《若干意见》以“全链条赋能”为核心,涵盖了从研发、临床、审评审批、应用推广到产业化落地、投融资、数据资源、国际化等生物医药产业发展各个环节,为企业提供全方位政策支持。

3. 《若干意见》对创新药发展有哪些支持措施?

《若干意见》在研发创新、资金支持、支付体系优化、国际化发展等方面都制定了支持创新药发展的措施,例如加大研发投入、强化投融资支持、推动更多“新优药械”入院、入医保等。

4. 当前生物医药产业发展面临哪些挑战?

当前生物医药产业发展面临着创新能力提升、市场竞争激烈、人才引进和培养等挑战。

5. 上海生物医药产业未来发展趋势如何?

相信在政策支持和行业共同努力下,上海生物医药产业将继续保持高速发展,为中国生物医药产业发展做出更大的贡献。

6. 《若干意见》对中国生物医药产业发展有哪些借鉴意义?

《若干意见》是上海市出台的针对生物医药产业发展的具体政策措施,为全国其他地区生物医药产业发展提供了很好的借鉴。

总结

上海市出台的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》,是上海市进一步打造全球生物医药重大战略产业高地的重要举措,标志着上海生物医药产业发展进入全新阶段。相信在政策支持和行业共同努力下,上海生物医药产业将继续保持高速发展,为中国生物医药产业发展做出更大的贡献。